Skip to content

FX classix

диализаторы FX classix

Проверенное качество Freseniuss для стандартного гемодиализа

  • Доказанные преимущества мембраны Helixone®
  • Уникальная конструкция FX-class®
  • Гарантированная чистота - с паровой обработкой
  • Высокая способность удержания эндотоксинов 

Основные характеристики

Оптимизированные условия кровотока

  • Латеральный порт входа крови обеспечивает однородный кровоток в головке диализатора, предотвращая застой. Конструкция сводит к минимуму риск перегибов, способствуя повышению безопасности
  • Высокая плотность капилляра приводит к более равномерному распределению волокон. Это позволяет равномерно распределять поступающий поток крови в каждом волокне в пучке 

 

Однородный поток диализата для лучшего клиренса

  • Латеральный порт входа крови обеспечивает однородный кровоток в головке диализатора, предотвращая застой. Конструкция сводит к минимуму риск перегибов, способствуя повышению безопасности
  • Высокая плотность капилляра приводит к более равномерному распределению волокон. Это позволяет равномерно распределять поступающий поток крови в каждом волокне в пучке 

Конструкция корпуса FX-class®

Преимущества конструкции корпуса FX-class®

Конструкция корпуса FX-class® была оптимизирована для обеспечения условий эффективного кровотока

Конструкция FX-class®

Конструкция FX-class® влияет на поток диализата и, следовательно, на производительность диализатора

Вес диализатора

Вес диализатора является решающим фактором не только в логистике, но и в управлении отходами. Корпус диализаторов FX-class® изготовлен из полипропилена. По сравнению с широко используемым поликарбонатом, он намного легче, в результате чего диализаторы FX-class® весят вполовину меньше большинства диализаторов.
FX 60 classix 107г
FX CorDiax 60 107г

Вес диализаторов FX-class®

Преимущества паровой стерилизации INLINE

Нет химических отходов Нет необходимости в гамма-стерилизации - высокая энергия ионизирующего излучения может разлагать и изменять химический состав материала. 
Низкие объемы промывки Минимальное время подготовки - если диализаторы поставляются чистыми, количество промывок перед использованием, по существу, сокращается.  
Меньше объем промывки - ниже затраты Снижение объемов промывки означает сокращение времени подготовки и затрат.

Технология

Лучший клиренс с помощью нанотехнологии

Форма пор Helixone®

Удаление уремических токсинов обеспечивается за счет гладких цилиндрических пор

Pore size distribution of Helixone® membranes

NCSTM позволяет оптимизировать распределение пор по размерам и увеличить средний размер пор

К тому времени как диализаторы FX-class® появились на рынке, была разработана инновационная технология формования волокна для изготовления мембраны Helixone®. Технология, именуемая Нано Контролируемое формование волокна (NCSTM), позволила получить заданную высокоточную структуру пор. В противовес ранее изготовляемым мембранам с обычными порами, которые имели жесткую и неравномерную форму, поры во внутреннем слое мембраны Helixone® стали гладкими и приобрели цилиндрическую форму. Это снижает сопротивление молекул при прохождении через поры и, тем самым, обеспечивает лучшую элиминацию.

Спектр пор, оптимизированный с помощью нанотехнологии

Все мембраны Helixone® обладают заданными характеристиками фильтрации, поэтому распределение пор по размерам стало более строгим в сравнении с ранее произведенными мембранами, которые используются, например, в F-серии. Средний размер пор больше по сравнению с диализаторами F-серии, а дисперсия в размерах пор меньше. Это приводит к более селективной проницаемости для средних молекул, т.е. более благоприятной пропорции фильтрации β2-м / альбумина.

Паровая стерилизация INLINE

Процесс паровой стерилизации INLINE

Гарантированная чистота – с паровой обработкой

Все диализаторы FX-class® стерилизуются с помощью уникального процесса паровой стерилизации INLINE:  

  1. Кровь и диализат из диализаторов удаляют непрерывно, в течение 15 минут, паром при температуре 121°С. Обработка горячим паром без химикатов приводит к чрезвычайно низким уровням отходов в диализаторе
  2. Диализатор промывают стерильной водой
  3. Каждый диализатор проверяется на целостность волокон, используя пузырьковый тест
  4. Диализаторы сушат теплым стерильным воздухом
  5. И, наконец, после высыхания закрываются порты впуска и выпуска

Преимущество процесса паровой стерилизации INLINE

  • Высокая степень очистки, стерильность и апирогенность диализаторов без каких-либо возможных вредных побочных продуктов стерилизации
  • Биологическая мембрана остается неизменной после стерилизации
  • Оптимизация ресурсов - из-за низких объемов промывки: требуется только 500 мл
  • Минимальный риск утечек крови и разрывов волокона в связи с 100% тестированием целостности волокна
  • Сухие диализаторы характеризуются минимальным риском загрязнения из-за роста микробов 

Испытание целостности волокна

Все диализаторы должны пройти пузырьковый тест. Здесь стерильный воздух нагнетается в диализат, а отсек крови содержит стерильную воду. Если в мембране имеются какие-либо утечки, воздух будет проходить через мембрану, образуя пузырьки. Это испытание целостности сводит к минимуму риск разрывов волокна и, тем самым, риск утечек крови.

Endotoxin adsorption capacity

Адсорбция эндотоксина на см2 площади поверхности мембраны после 120 мин in-vitro диализа с загрязненным диализатом

Высокая эффективность удержания эндотоксина Helixone®

Вебер и др. (2003) сравнили адсорбционную способность различных диализаторов для эндотоксина.

Мембрана Helixone® диализатора FX 60 имеет более высокую пропускную способность для адсорбции эндотоксинов по сравнению с:

  • Gambro‘s Polyflux® 140H - Полиэфирсульфон (Полиамид S)
  • Gambro‘s Nephral® ST 400 - Полиакрилонитрил (AN69ST)
  • B.Braun‘s Diacap® HI PS 18 - Альфа- Полисульфон

Performance data

FX classix High-Flux dialysers   FX 50 classix FX 60 classix FX 80 classix FX 100 classix
Clearance (QB = 300 mL/min) Molecular weight (Dalton)        
Cytochrome c 12,230 55 74 89 100
Inulin 5,200 72 95 113 122
Vitamin B12 1,355 137 162 185 201
Phosphate 132 204 225 244 253
Creatinine 113 224 243 259 264
Urea 60 253 266 279 280
Clearance (QB = 400 mL/min)          
Cytochrome c 12,230   76 92 105
Inulin 5,200   99 119 129
Vitamin B12 1,355   175 202 222
Phosphate 132   252 279 291
Creatinine 113   277 300 309
Urea 60   312 334 336
 
Ultrafiltration coeff. (mL/h x mm Hg)   27 38 53 68
 
Sieving coefficients          
Albumin 66,500 < 0.001
Myoglobin 17,053 0.1
β2-microglobulin 11,731 0.7
Inulin 5,200 1
In vitro performance: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37°C (ISO8637). Ultrafiltration coefficients: human blood, Hct 32 %, protein content 6 %.
Membrane material Helixone®
Sterilisation method INLINE steam
Housing material Polypropylene
Potting compound Polyurethane
Units per box 24
 
Effective surface (m²)   1.0 1.4 1.8 2.2
K0A Urea   866 1,068 1,394 1,429
Priming volume (mL)   53 74 95 116
Article number   F00002385 F00002386 F00002387 F00002388