Проверенное качество Freseniuss для стандартного гемодиализа
- Доказанные преимущества мембраны Helixone®
- Уникальная конструкция FX-class®
- Гарантированная чистота - с паровой обработкой
- Высокая способность удержания эндотоксинов
Основные характеристики
Оптимизированные условия кровотока
- Латеральный порт входа крови обеспечивает однородный кровоток в головке диализатора, предотвращая застой. Конструкция сводит к минимуму риск перегибов, способствуя повышению безопасности
- Высокая плотность капилляра приводит к более равномерному распределению волокон. Это позволяет равномерно распределять поступающий поток крови в каждом волокне в пучке
Однородный поток диализата для лучшего клиренса
- Латеральный порт входа крови обеспечивает однородный кровоток в головке диализатора, предотвращая застой. Конструкция сводит к минимуму риск перегибов, способствуя повышению безопасности
- Высокая плотность капилляра приводит к более равномерному распределению волокон. Это позволяет равномерно распределять поступающий поток крови в каждом волокне в пучке
| Вес диализатора является решающим фактором не только в логистике, но и в управлении отходами. Корпус диализаторов FX-class® изготовлен из полипропилена. По сравнению с широко используемым поликарбонатом, он намного легче, в результате чего диализаторы FX-class® весят вполовину меньше большинства диализаторов. | |
|---|---|
| FX 60 classix | 107г |
| FX CorDiax 60 | 107г |
Вес диализаторов FX-class®
Преимущества паровой стерилизации INLINE
| Нет химических отходов | Нет необходимости в гамма-стерилизации - высокая энергия ионизирующего излучения может разлагать и изменять химический состав материала. |
|---|---|
| Низкие объемы промывки | Минимальное время подготовки - если диализаторы поставляются чистыми, количество промывок перед использованием, по существу, сокращается. |
| Меньше объем промывки - ниже затраты | Снижение объемов промывки означает сокращение времени подготовки и затрат. |
NCSTM позволяет оптимизировать распределение пор по размерам и увеличить средний размер пор
К тому времени как диализаторы FX-class® появились на рынке, была разработана инновационная технология формования волокна для изготовления мембраны Helixone®. Технология, именуемая Нано Контролируемое формование волокна (NCSTM), позволила получить заданную высокоточную структуру пор. В противовес ранее изготовляемым мембранам с обычными порами, которые имели жесткую и неравномерную форму, поры во внутреннем слое мембраны Helixone® стали гладкими и приобрели цилиндрическую форму. Это снижает сопротивление молекул при прохождении через поры и, тем самым, обеспечивает лучшую элиминацию.
Спектр пор, оптимизированный с помощью нанотехнологии
Все мембраны Helixone® обладают заданными характеристиками фильтрации, поэтому распределение пор по размерам стало более строгим в сравнении с ранее произведенными мембранами, которые используются, например, в F-серии. Средний размер пор больше по сравнению с диализаторами F-серии, а дисперсия в размерах пор меньше. Это приводит к более селективной проницаемости для средних молекул, т.е. более благоприятной пропорции фильтрации β2-м / альбумина.
Гарантированная чистота – с паровой обработкой
Все диализаторы FX-class® стерилизуются с помощью уникального процесса паровой стерилизации INLINE:
- Кровь и диализат из диализаторов удаляют непрерывно, в течение 15 минут, паром при температуре 121°С. Обработка горячим паром без химикатов приводит к чрезвычайно низким уровням отходов в диализаторе
- Диализатор промывают стерильной водой
- Каждый диализатор проверяется на целостность волокон, используя пузырьковый тест
- Диализаторы сушат теплым стерильным воздухом
- И, наконец, после высыхания закрываются порты впуска и выпуска
Преимущество процесса паровой стерилизации INLINE
- Высокая степень очистки, стерильность и апирогенность диализаторов без каких-либо возможных вредных побочных продуктов стерилизации
- Биологическая мембрана остается неизменной после стерилизации
- Оптимизация ресурсов - из-за низких объемов промывки: требуется только 500 мл
- Минимальный риск утечек крови и разрывов волокона в связи с 100% тестированием целостности волокна
- Сухие диализаторы характеризуются минимальным риском загрязнения из-за роста микробов
Испытание целостности волокна
Все диализаторы должны пройти пузырьковый тест. Здесь стерильный воздух нагнетается в диализат, а отсек крови содержит стерильную воду. Если в мембране имеются какие-либо утечки, воздух будет проходить через мембрану, образуя пузырьки. Это испытание целостности сводит к минимуму риск разрывов волокна и, тем самым, риск утечек крови.
Адсорбция эндотоксина на см2 площади поверхности мембраны после 120 мин in-vitro диализа с загрязненным диализатом
Высокая эффективность удержания эндотоксина Helixone®
Вебер и др. (2003) сравнили адсорбционную способность различных диализаторов для эндотоксина.
Мембрана Helixone® диализатора FX 60 имеет более высокую пропускную способность для адсорбции эндотоксинов по сравнению с:
- Gambro‘s Polyflux® 140H - Полиэфирсульфон (Полиамид S)
- Gambro‘s Nephral® ST 400 - Полиакрилонитрил (AN69ST)
- B.Braun‘s Diacap® HI PS 18 - Альфа- Полисульфон
Performance data
| FX classix High-Flux dialysers | FX 50 classix | FX 60 classix | FX 80 classix | FX 100 classix | |
|---|---|---|---|---|---|
| Clearance (QB = 300 mL/min) | Molecular weight (Dalton) | ||||
| Cytochrome c | 12,230 | 55 | 74 | 89 | 100 |
| Inulin | 5,200 | 72 | 95 | 113 | 122 |
| Vitamin B12 | 1,355 | 137 | 162 | 185 | 201 |
| Phosphate | 132 | 204 | 225 | 244 | 253 |
| Creatinine | 113 | 224 | 243 | 259 | 264 |
| Urea | 60 | 253 | 266 | 279 | 280 |
| Clearance (QB = 400 mL/min) | |||||
| Cytochrome c | 12,230 | 76 | 92 | 105 | |
| Inulin | 5,200 | 99 | 119 | 129 | |
| Vitamin B12 | 1,355 | 175 | 202 | 222 | |
| Phosphate | 132 | 252 | 279 | 291 | |
| Creatinine | 113 | 277 | 300 | 309 | |
| Urea | 60 | 312 | 334 | 336 | |
| Ultrafiltration coeff. (mL/h x mm Hg) | 27 | 38 | 53 | 68 | |
| Sieving coefficients | |||||
| Albumin | 66,500 | < 0.001 | |||
| Myoglobin | 17,053 | 0.1 | |||
| β2-microglobulin | 11,731 | 0.7 | |||
| Inulin | 5,200 | 1 | |||
| In vitro performance: QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37°C (ISO8637). Ultrafiltration coefficients: human blood, Hct 32 %, protein content 6 %. | |||||
| Membrane material | Helixone® | ||||
| Sterilisation method | INLINE steam | ||||
| Housing material | Polypropylene | ||||
| Potting compound | Polyurethane | ||||
| Units per box | 24 | ||||
| Effective surface (m²) | 1.0 | 1.4 | 1.8 | 2.2 | |
| K0A Urea | 866 | 1,068 | 1,394 | 1,429 | |
| Priming volume (mL) | 53 | 74 | 95 | 116 | |
| Article number | F00002385 | F00002386 | F00002387 | F00002388 | |